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  一、文件出台背景

  国务院2016年发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》文件,明确提出对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,开展一致性评价工作的要求,这对促进本市生物医药产业结构调整和升级、保持产业健康持续发展,深化医疗体制改革具有重要的意义。

  为进一步支持仿制药一致性评价工作,根据《上海市人民政府办公厅关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》(沪府办〔2016〕103号)和《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法》(沪府发〔2017〕77号),市科委、市发改委和市财政局联合制订发布了《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法——仿制药质量与疗效一致性评价项目资金管理实施细则》(以下简称“实施细则”)。


  二、工作要求、目标、任务

  按照国家药监局的要求,2019年12月31日前,完成本市一批仿制药品种质量与疗效的一致性评价工作,向国家药监局递交化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料。


  三、文件依据

  《上海市人民政府办公厅关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》(沪府办〔2016〕103号)

  《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法》(沪府发〔2017〕77号)


  四、文件执行范围和有关期限

  执行范围:本市药品生产企业

  文件有效期:根据《关于延长<上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法——仿制药质量与疗效一致性评价项目资金管理实施细则>有效期的通知》(沪科合〔2019〕6号),实施细则有效期延长至2020年6月30日。


  五、核心或重要内容解读

  “实施细则”共六章十五条。第一章总则,主要明确“实施细则”的制定依据、资金来源和用途、以及推进责任部门。第二章项目资金支持方式,主要明确专项资金支持的范围和支持额度。第三章项目管理,主要涉及项目的申报与审核流程、委托管理制下项目单位与具体品种单位各自的权利与业务、以及项目评估和调整程序。第四章项目资金的拨付,规定了项目的资助方式和拨款标准、资助对象、以及后评估时间节点。第五章专项资金的监督管理,明确项目资金必须专款专用,市科委、市发改委、市财政局对项目过程管理的职责,以及对失信企业和个人的处罚措施。第六章附则,明确“实施细则”的有效期。


  六、新旧政策对比,或与之前有关文件的关系(如果之前出过类似文件)

  之前未出台过类似文件。


  七、有关政策扶持、优惠或其他帮助

  无。


  八、文件要求的实施时间

  文件要求的项目实施时间为2016年7月1日至2019年12月31日。


上海市科学技术委员会

2019年6月21日

  【政策原文】

  关于印发《上海市战略性新兴产业发展专项资金管理办法——仿制药质量与疗效一致性评价项目资金管理实施细则》的通知